Obat yang Dikonsumsi Pasien Gangguan Ginjal Akut Dinyatakan Aman
Temuan kasus gangguan ginjal akut baru kembali dilaporkan. Menurut hasil uji obat dan bahan baku oleh BPOM, obat yang dikonsumsi pasien baru gangguan ginjal akut sesuai Farmakope Indonesia atau aman dikonsumsi.
Oleh
SEKAR GANDHAWANGI
·3 menit baca
JAKARTA, KOMPAS — Badan Pengawas Obat dan Makanan menguji obat sirop yang dikonsumsi pasien baru gangguan ginjal akut. Hasilnya, obat memenuhi standar cara pembuatan obat yang baik sehingga aman dikonsumsi. Penyebab gangguan ginjal akut progresif atipikal pada sejumlah pasien masih belum bisa dipastikan.
Pelaksana Tugas Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Togi Junice Hutajulu mengatakan, pengujian berlangsung pada 2-3 Februari 2023. Pengujian dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM.
Ada tujuh sampel yang diuji, salah satunya sisa obat sirop yang dikonsumsi pasien. Sampel kedua adalah obat sama yang beredar di pasar. Ketiga, obat dari rumah produksi yang memiliki nomor batch (waktu produksi) sama dengan yang dikonsumsi pasien. Keempat, obat dengan nomor batch berdekatan dengan yang dikonsumsi pasien.
Kelima, bahan baku sorbitol yang digunakan untuk produksi obat sirop. Dua sampel terakhir adalah dua obat sirop lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor batch sama dengan yang dikonsumsi pasien. ”Dari hasil pengujian, tujuh sampel memenuhi syarat. Artinya, (obat dan bahan baku) memenuhi syarat sesuai ketentuan atau standar Farmakope Indonesia,” ujar Togi di Jakarta, Rabu (8/2/2023).
Dari hasil pengujian, tujuh sampel memenuhi syarat. Artinya, (obat dan bahan baku) memenuhi syarat sesuai ketentuan atau standar Farmakope Indonesia.
Hal ini berarti obat sirop aman dikonsumsi selama sesuai aturan pakai. Meski telah dinyatakan aman, BPOM tetap mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat sirop tersebut.
Sebelumnya konsumsi obat sirop dikaitkan dengan gangguan ginjal akut atipikal pada anak. Kasus ini pertama kali dilaporkan di Indonesia pada Agustus 2022. Sejumlah obat sirop dinyatakan mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG). Kandungan EG dan DEG di atas ambang batas aman dapat mengganggu kesehatan.
Juru bicara Kementerian Kesehatan, M Syahril, mengatakan, tidak ada kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal sejak awal Desember 2022. Namun, pada awal Februari 2023, Dinas Kesehatan DKI Jakarta melaporkan satu kasus konfirmasi baru dan satu kasus suspek (Kompas.id, 7/2/2023).
Adapun pasien baru gangguan ginjal akut disebut mengonsumsi obat Praxion produksi PT Pharos Indonesia. Melalui keterangan tertulis, industri farmasi ini menyatakan telah menguji Praxion ke tiga laboratorium independen. Dua laboratorium menyatakan Praxion memenuhi syarat Farmakope Indonesia VI. Sementara itu, hasil uji dari satu laboratorium lain belum keluar.
Pengujian obat sirop juga dilakukan di laboratorium internal PT Pharos Indonesia. Hasilnya, obat memenuhi standar Farmakope. Perusahaan ini memutuskan menarik produknya secara sukarela dari peredaran.
Periksa menyeluruh
Pakar farmasi klinis dari Universitas Gadjah Mada, Zullies Ikawati, mengatakan, penyebab gangguan ginjal akut pada anak masih perlu diinvestigasi. Ada kemungkinan faktor lain penyebab penyakit ini, tidak hanya cemaran DEG dan EG. Namun, ini perlu diperiksa lebih lanjut.
Ada dua faktor umum penyebab gangguan ginjal akut, yakni faktor eksternal dan internal. Faktor eksternal seperti bahan cemaran pada obat. Faktor internal adalah kondisi pasien, seperti status gizinya, riwayat penyakit, dan infeksi yang dialami. ”Kami mendorong agar kalau ada kasus serupa, pemeriksaannya lebih lengkap, tidak hanya EG dan DEG. Diperiksa juga metabolitnya,” kata Zullies.